Informazioni tossicologiche
La presente sezione della scheda di dati di sicurezza si rivolge prevalentemente al personale medico, a professionisti della salute e sicurezza sul lavoro e a tossicologi. Deve essere fornita una descrizione breve, ma completa e comprensibile, dei vari effetti tossicologici (salute) e dei dati disponibili impiegati per identificarli, comprese informazioni adeguate sulla tossicocinetica, sul metabolismo e sulla distribuzione. Le informazioni della presente sezione devono essere coerenti con quelle fornite nella registrazione e/o nella relazione sulla sicurezza chimica, quando prescritte, nonché con la classificazione della sostanza o miscela.
Informazioni sugli effetti tossicologici
Sostanze
Le pertinenti classi di pericolo per le quali devono essere fornite informazioni sono:
- tossicità acuta;
- corrosione/irritazione cutanea;
- lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi;
- sensibilizzazione respiratoria o cutanea;
- mutagenicità delle cellule germinali;
- cancerogenicità;
- tossicità per la riproduzione;
- tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola;
- tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta;
- pericolo in caso di aspirazione.
Per le sostanze soggette all’obbligo di registrazione devono essere fornite brevi sintesi delle informazioni derivanti dall’applicazione degli allegati da VII a XI includendo, se del caso, un riferimento ai metodi di prova impiegati. Per le sostanze soggette all’obbligo di registrazione le informazioni devono comprendere anche i risultati del confronto dei dati disponibili con i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze CMR delle categorie 1A e 1B, a norma del punto 1.3.1 dell’allegato I del presente regolamento.
Miscele
Per le miscele gli effetti pertinenti, per i quali devono essere fornite informazioni, sono:
- tossicità acuta;
- irritazione;
- corrosività;
- sensibilizzazione;
- tossicità a dose ripetuta;
- cancerogenicità;
- mutagenicità;
- tossicità riproduttiva.
Per gli effetti sulla salute di cancerogenicità, mutagenicità e tossicità riproduttiva deve essere fornita la classificazione per un determinato effetto sulla salute basata sul metodo convenzionale di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 1999/45/CE nonché informazioni pertinenti per le sostanze elencate nella sezione 3.
Per quanto riguarda gli altri effetti sulla salute, se una miscela non è stata testata in quanto tale per un determinato effetto, devono essere fornite le informazioni relative a tale effetto sulla salute riguardanti le sostanze elencate alla sezione 3, se pertinenti.
I dati contenuti nella presente sottosezione si riferiscono alla sostanza o miscela all’atto dell’immissione sul mercato. Se disponibili, si indicano anche le proprietà tossicologiche pertinenti delle sostanze pericolose di una miscela, quali DL50, stime della tossicità acuta o CL50.
Informazioni sulle vie probabili di esposizione
Devono essere fornite informazioni sulle vie probabili di esposizione e sugli effetti della sostanza o miscela per ciascuna via probabile di esposizione, ovvero ingestione (deglutizione), inalazione o contatto con la pelle/con gli occhi. Va inoltre indicato se non sono noti gli effetti sulla salute.
Informazione sulle miscele rispetto alle informazioni sulle sostanze
Le sostanze di una miscela possono interagire fra loro nell’organismo, dando origine a diversi tassi di assorbimento, metabolismo ed escrezione. Di conseguenza l’azione tossica può essere alterata e la tossicità globale della miscela può essere diversa da quella delle sostanze in essa contenute. Di questo fatto va tenuto conto quando si forniscono informazioni tossicologiche nella presente sezione della scheda di dati di sicurezza.
La classificazione delle miscele aventi effetti di cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva va decisa in base alle informazioni disponibili riguardanti le sostanze che la compongono. Per altri effetti sulla salute è necessario accertare se ogni sostanza è presente in concentrazioni sufficienti a contribuire agli effetti globali della miscela sulla salute. Le informazioni sugli effetti tossici vanno presentate per ogni sostanza, eccetto nei casi seguenti:
- se le informazioni sono ripetute, sono elencate solo una volta per la miscela in generale, ad esempio se due sostanze provocano entrambe vomito e diarrea;
- se è improbabile che gli effetti si verifichino, considerate le concentrazioni presenti, ad esempio se un lieve irritante è diluito al di sotto di una determinata concentrazione in una soluzione non irritante;
se non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra le sostanze in una miscela, non vanno formulate ipotesi, bensì indicati separatamente gli effetti sulla salute di ogni sostanza.